醫(yī)藥食品級(jí)壓力容器衛(wèi)生級(jí)管道介紹

一、食品級(jí)和衛(wèi)生級(jí)管道的定義和區(qū)別

衛(wèi)生級(jí)（hygienic、sanitary）就是食品級(jí)、醫(yī)藥級(jí)等的統(tǒng)稱。食品領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)可以參照QB/T 2467-2017 《食品工業(yè)用不銹鋼管》，但是醫(yī)藥領(lǐng)域，參考的就是3A、DIN、ISO、BEP等國(guó)外的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)了。

二、國(guó)內(nèi)衛(wèi)生級(jí)管道標(biāo)準(zhǔn)情況

國(guó)內(nèi)衛(wèi)生級(jí)管子的標(biāo)準(zhǔn)主要是GB 9684-2011《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼食品容器及器具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和GB/T 24634-2009《食品機(jī)械設(shè)備衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)通則》。其中GB 9684-2011規(guī)定了不銹鋼食品容器及器具的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，包括材料的要求、檢測(cè)方法、細(xì)菌指標(biāo)等。

GB/T 24634-2009規(guī)定了食品機(jī)械設(shè)備在設(shè)計(jì)、安裝、使用和維修過(guò)程中的衛(wèi)生要求，包括管道內(nèi)表面粗糙度的限制，要求與食品接觸的表面粗糙度Ra值不應(yīng)大于0.8μm，其他表面Ra值不應(yīng)大于2.5μm，焊縫表面Rz值不應(yīng)大于12.5μm。

但是其配套的，類似卡箍、閥門(mén)等等的標(biāo)準(zhǔn)，基本上是空白。而且，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外的其他標(biāo)準(zhǔn)都不太相同，尤其外徑和厚度方面。

因此，國(guó)內(nèi)衛(wèi)生管道很大程度上都依賴于國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)了。以卡箍為例，國(guó)內(nèi)可查配套標(biāo)準(zhǔn)還是1994年發(fā)布的，還容易和別的形式的卡箍混作一團(tuán)。

三、衛(wèi)生管及管件的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)介紹

1、德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生管和管件等的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括DIN 11850、DIN 11851、DIN 11852等。

2、3A標(biāo)準(zhǔn)

A-270是衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管材的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，它是由美國(guó)衛(wèi)生級(jí)制造商協(xié)會(huì)（3A Sanitary Standards, Inc.）制定的。

A-270標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管材的尺寸、化學(xué)成分、物理和機(jī)械性能、表面粗糙度等要求，以確保管材在食品、藥品、化妝品及醫(yī)療器械等行業(yè)中的安全使用。

在A-270， Ra＜0.5um MP中，Ra＜0.5um表示該衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管材表面粗糙度的Ra值應(yīng)小于或等于0.5微米，而MP表示它經(jīng)過(guò)了機(jī)械拋光處理。整個(gè)描述的意思是：符合A270標(biāo)準(zhǔn)，衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管材的表面經(jīng)過(guò)機(jī)械拋光處理，表面粗糙度的Ra值小于或等于0.5微米。這樣的管材更符合衛(wèi)生級(jí)管道系統(tǒng)對(duì)表面粗糙度和光滑度的要求，可以保證食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等行業(yè)中的產(chǎn)品安全性。   

3、ASME BPE

SMS是指衛(wèi)生級(jí)管道和管件的標(biāo)準(zhǔn)之一，全稱為Swedish Metric Standard，瑞典公制標(biāo)準(zhǔn)。SMS標(biāo)準(zhǔn)是由瑞典食品藥品局以及瑞典食品行業(yè)建立的，用于管道和閥門(mén)等衛(wèi)生級(jí)設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝。SMS標(biāo)準(zhǔn)在歐洲地區(qū)較為流行，在衛(wèi)生級(jí)管道領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用。

DS指的是Danish Standard，即丹麥標(biāo)準(zhǔn)。DS也是衛(wèi)生管道和管件的標(biāo)準(zhǔn)之一，主要用于衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造和安裝。

ISO衛(wèi)生管領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為ISO 2037，可惜的是，現(xiàn)在能查到的依然是1992年的文件，好像不是很與時(shí)俱進(jìn)的樣子。

FDA指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，是美國(guó)聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。

FDA成立于1906年，以保障公眾的健康為宗旨，主要職責(zé)包括審批和監(jiān)督藥物、醫(yī)療器械、食品等產(chǎn)品的安全性和有效性，并負(fù)責(zé)相關(guān)規(guī)定的制定和實(shí)施。如果一個(gè)衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管材或管件符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，則意味著它已經(jīng)通過(guò)FDA認(rèn)證，可以放心使用于食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械行業(yè)中，且對(duì)人體健康沒(méi)有危害。

四、衛(wèi)生級(jí)管道一般要求

衛(wèi)生級(jí)管道通常應(yīng)用于制藥、食品、飲料、化妝品等行業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中，主要涉及到液體、氣體、蒸汽等介質(zhì)的輸送。這些行業(yè)對(duì)于管道的材質(zhì)、加工工藝、清潔度等方面有著嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和衛(wèi)生性。因此，衛(wèi)生級(jí)管道需要滿足以下幾個(gè)方面的要求：

1.材質(zhì)要求：通常選用不銹鋼等耐腐蝕、無(wú)毒、不含溶解物等材料制成，以確保產(chǎn)品的純度和衛(wèi)生性。

2.加工工藝要求：對(duì)于衛(wèi)生級(jí)管道的加工工藝，需要采用特殊的機(jī)器設(shè)備和工藝流程，以確保管道內(nèi)部表面的光潔度符合要求。

3.接口連接要求：通常采用衛(wèi)生級(jí)法蘭連接、衛(wèi)生級(jí)夾緊連接、衛(wèi)生級(jí)螺紋連接等方式，以確保連接處的密封性和衛(wèi)生性。

4.清潔度要求：衛(wèi)生級(jí)管道的清潔度要求非常高，需要采用特殊的清洗方法和設(shè)備，以確保管道內(nèi)部污染物的清除。

常見(jiàn)的衛(wèi)生級(jí)管道表面光潔度等級(jí)如下：

14級(jí)：Ra 0.012~0.03μm，14k鏡面不銹鋼，表面效果佳（超精細(xì)拋光不銹鋼）

13級(jí)：Ra 0.015~0.02μm，12k鏡面不銹鋼，表面效果佳（超精拋光不銹鋼）

12級(jí)：Ra 0.02~0.16μm，10k鏡面不銹鋼，表面效果佳（精細(xì)拋光不銹鋼）

11級(jí)：Ra 0.1~0.2μm，8k鏡面不銹鋼，表面效果良好（精拋光不銹鋼）

10級(jí)：Ra 0.2~0.3μm，6k鏡面不銹鋼，BA不銹鋼，鋼廠出貨原狀態(tài)

9級(jí)：Ra 0.4μm，4k幾乎沒(méi)有亮度，也叫2B面（霧面）無(wú)亮度

8級(jí)：Ra 0.8μm，無(wú)鏡面效果，可以微辨加工痕跡，未經(jīng)過(guò)拋光的表面

下表摘自ASME BPE 關(guān)于金屬表面拋光等級(jí)的一些要求。

衛(wèi)生級(jí)管件表面拋光要求見(jiàn)下表。

等級(jí)越高，表面光潔度越高，適用于要求更高的場(chǎng)合。需要根據(jù)具體的使用需求來(lái)選擇不同等級(jí)的衛(wèi)生級(jí)管道。

ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)中所提到的表面粗糙度等級(jí)（SF0~6）是對(duì)管道內(nèi)壁表面進(jìn)行描述的。這些等級(jí)對(duì)應(yīng)的管道內(nèi)壁表面粗糙度要求如下：

SF0：無(wú)縮孔、凹坑、裂紋等缺陷，表面光滑，不需要額外處理。

SF1：表面粗糙度不超過(guò)Ra 0.8μm，可以進(jìn)行機(jī)械拋光，要求管道內(nèi)壁表面無(wú)縮孔、凹坑等缺陷。一般用于較高的衛(wèi)生級(jí)別應(yīng)用。

SF2：表面粗糙度不超過(guò)Ra 0.5μm，要求管道內(nèi)壁表面無(wú)縮孔、凹坑等缺陷，可以進(jìn)行光化學(xué)拋光。

SF3：表面粗糙度不超過(guò)Ra 0.3μm，要求管道內(nèi)壁表面無(wú)縮孔、凹坑等缺陷，可以進(jìn)行機(jī)械拋光和光化學(xué)拋光。

SF4：表面粗糙度不超過(guò)Ra 0.2μm，要求管道內(nèi)壁表面無(wú)縮孔、凹坑等缺陷，可以進(jìn)行機(jī)械拋光和光化學(xué)拋光，且具有較高的抗腐蝕性能和表面光亮度。

SF5：表面粗糙度不超過(guò)Ra 0.1μm，要求管道內(nèi)壁表面無(wú)縮孔、凹坑等缺陷，可以進(jìn)行光化學(xué)拋光和電解拋光。

SF6：表面粗糙度不超過(guò)Ra 0.05μm，要求管道內(nèi)壁表面無(wú)縮孔、凹坑等缺陷，可以進(jìn)行電解拋光和電子束拋光。

一般情況下，衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管材需要經(jīng)過(guò)多道工序的加工和處理，包括軋制、焊接、酸洗、去毛刺、機(jī)械拋光等，才能達(dá)到衛(wèi)生級(jí)別的要求。其中，機(jī)械拋光對(duì)于管材表面的光滑度和粗糙度都有很大的影響，因此在管材制造過(guò)程中是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。